Allgemeines

Was als Medizinprodukt gilt, ist im Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz, MPG) definiert. Typische Medizinprodukte in Kliniken und anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens sind beispielsweise: 

Gehhilfen, Rollstühle, Pflegebetten, Verbandmittel Ultraschallgeräte, Hörgeräte, Kontaktlinsen, Trachealtuben Anästhesiegeräte, Beatmungsgeräte, Defibrillatoren, Dialysegeräte Herzkatheter, künstliche Gelenke, Stents, Brustimplantate.

Medizinprodukte (MP) sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete Apparate, Instrumente, Vorrichtungen, Stoffe, u. s. w., die der Diagnose, Therapie, Verhütung oder Linderung von Krankheiten oder Behinderungen des Menschen oder der Empfängnisverhütung dienen. Darunter fallen z. B. alle med.-techn. Geräte und deren Zubehör einschl. Software, medizinische Hilfsmittel sowie In-vitro-Diagnostika.

Für den Anwender sind im Wesentlichen die Bestimmungen der Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung-MPBetreibV) sowie der Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV) von Bedeutung.

Allgemeine Bestimmungen

Medizinprodukte dürfen nur errichtet, betrieben, angewendet und instand gehalten werden, wenn dies ihrer Zweckbestimmungent spricht. Dabei sind die Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, die allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einzuhalten. 

Es gilt das Gefährdungsverbot; d. h., es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden, oder das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (MPG).

Anwendung von Medizinprodukten

Für die Anwendung von Medizinprodukten gelten gemäß MPBetreibV folgende Regeln: 

• Das Bedienungspersonal muss über die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung verfügen, um solche Medizinprodukte zu errichten, anzuwenden, zu prüfen und instand zu halten. 
• Vor der Anwendung von Medizinprodukten sind die Funktionssicherheit und der ordnungsgemäße Zustand festzustellen. 
• Die Gebrauchsanweisung ist jederzeit zugänglich aufzubewahren. 
• Für Medizinprodukte der Anlagen 1 und 2 gelten zusätzliche Anforderungen an das Bedienpersonal.

Instandhaltung von Medizinprodukten gemäß MPBetreibV

Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die Medizinprodukte warten, inspizieren, instand setzen und aufbereiten, müssen folgende Anforderungen erfüllen: 

• sie verfügen aufgrund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse 
• sie verfügen über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung 
• sie verfügen über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel 
• sie sind hinsichtlich ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig 

Sämtliche Anforderungen können durch den Hersteller genau festgelegt werden, zum Beispiel in Bedienungs- und Wartungsanleitungen oder anderen mitgelieferten Unterlagen. Diese sind daher für die Instandhaltung zwingend notwendig. 

Die Instandhaltung ist nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. Die hygienische Wiederaufbereitung von Medizinprodukten gehört zur Instandhaltung.

Aktive Medizinprodukte

Aktive Medizinprodukte sind energetisch betriebene Medizinprodukte. Für diese Geräte gilt zusätzlich: 

• Es ist ein Bestandverzeichnis zu führen, aus dem zu jedem Zeitpunkt der Standort des Medizinproduktes hervorgeht. 
• Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) können vom Hersteller gefordert werden und sind dann nach den Vorgaben des Herstellers durchzuführen bzw. durchführen zu lassen oder aber, wenn dieser nichts dazu festgelegt hat, nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und den Unfallverhütungsvorschriften. 

Umgekehrt gilt: 

Nimmt der Hersteller den Prüfumfang nach den Unfallverhütungsvorschriften in seine sicherheitstechnischen Kontrollen auf, so kann er dafür Regelungen in eigener Verantwortung treffen, in diesem Fall ersetzen die STK dann die Prüfungen nach den Vorgaben der Unfallversicherungsträger.

Vorgegebene Fristen für die STK sind vom Betreiber strikt einzuhalten, damit Mängel rechtzeitig festgestellt werden können. Das Protokoll über die STK ist mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren.

Der Betreiber darf nur jemanden mit STK beauftragen, der:

1.Ausbildung, Kenntnisse und Erfahrungen durch praktische Tätigkeit nachweisen kann,

2.hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und

3.über geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt. 

Auf Verlangen der zuständigen Behörde sind diese Voraussetzungen durch die Person nachzuweisen, die STK durchführt. Die zuständige Behörde kann im Einzelfall die Fristen auf Antrag des Betreibers in begründeten Fällen verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. Die STK schließen Prüfungen der Messfunktionen ein.

Medizinprodukte der Anlage 1

Für Medizinprodukte, die in die Anlage 1 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung eingeordnet werden, gelten besondere Regelungen, da sie bei der Anwendung unmittelbar auf wichtige Körperfunktionen wirken und Fehlfunktionen oder fehlerhafte Anwendung besondere Gefährdungen von Patienten, Anwendern und Dritten nach sich ziehen. 

Im Einzelnen ist zu beachten:

• Die erste Inbetriebnahme hat durch den Hersteller bzw. durch eine von ihm befugte Person zu erfolgen. 
• Der Betreiber hat eine oder mehrere Personen als Einweiser zu beauftragen und muss diese vom Hersteller oder eine von diesem befugte Person so in die Anwendung dieser Medizinprodukte einweisen lassen, dass diese Personen in der Lage sind, andere Beschäftigte unterweisen zu können. 
• Beschäftigte dürfen diese Medizinprodukte nur dann anwenden, wenn sie über die Grundanforderungen an Anwender hinaus, vorher durch vom Betreiber beauftragte Personen in die Bedienung eingewiesen wurden. Diese Einweisung ist im Medizinproduktebuch zu dokumentieren. 
• Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind innerhalb der gesetzlichen Frist (i.d.R. 2 Jahre) durchzuführen, es sei denn, der Hersteller weicht ausdrücklich davon ab.

Darüber hinaus gelten noch besondere Bestimmungen für "Medizinprodukte mit Messfunktion", für die messtechnische Kontrollen (MTK) durchzuführen sind, weil sie entweder der Anlage 2 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zuzuordnen sind oder weil der Hersteller solche Kontrollen verlangt: 

• MTK sind nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik durchführen zu lassen. Dabei sind die Fehlergrenzen nach harmonisierten Normen oder dem Stand der Technik zugrunde zu legen, es sei denn, der Hersteller hat die Fehlergrenzen in seiner Dokumentation festgelegt. 
• Fristen für MTK sind vom Betreiber so festzusetzen, dass Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrungen gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Von den Fristangaben der Anlage 2 der MPBetreibV darf dabei nur abgewichen werden, wenn der Hersteller andere Fristen festgelegt. 
• Der Nachweis einer durchgeführten MTK muss durch den Prüfer mit einem Kennzeichen am Gerät dokumentiert werden, aus dem seine Person bzw. seine Firma und das Jahr der nächsten Kontrolle hervorgeht.

Für Medizinprodukte der Anlage 1 und Anlage 2 der MPBetreibV sind neben der Auflistung im Bestandsverzeichnis auch Medizinproduktebücher zu führen. 

Ausnahmen gelten auf Antrag bei der zuständigen Behörde für elektronische Fieberthermometer als Kompaktthermometer und für Blutdruckmessgeräte mit Quecksilber- oder Aneroidmanometer zur nichtinvasiven Messung. Das Medizinproduktebuch dokumentiert die komplette Historie eines Medizinproduktes. Neben den Protokollen aller MTK bzw. der letzten durchgeführten STK sind dort auch die Unterlagen zu Wartungsverträgen, Wartungsmaßnahmen, Reparaturen sowie Funktionsstörungen und Vorkommnissen einzusortieren. 

Das Medizinproduktebuch enthält weiterhin Informationen über die Aufstellung, Erstinbetriebnahme, Einweisung der beauftragten Personen sowie Unterweisungen des Personals.

Die Medizinproduktebücher sind jederzeit zugänglich aufzubewahren.

Meldung von Vorkommnissen

Vorkommnisse im Umgang mit Medizinprodukten sind nicht dem Hersteller, sondern direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM - (www.bfarm.de) zu melden. Das Bundesinstitut entscheidet dann über die weiteren Schritte und leitet entsprechende Maßnahmen ein. Vorkommnisse kann jeder Mitarbeiter mit einer medizinischen Ausbildung melden. 

Im Sinne der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung ist "Vorkommnis" eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.

Anlage:

O1R10 Betriebsanweisung Umgang mit Medizinprodukte Hygieneorganisation O1R10_Betriebsanweisung Umgang mit Medizinprodukten.docx (18.99KB)

O1R10 Betriebsanweisung Umgang mit Medizinprodukte
Hygieneorganisation

O1R10_Betriebsanweisung Umgang mit Medizinprodukten.docx (18.99KB)