Der Betreiber oder Anwender muss Meldungen über Vorkommnisse unverzüglich dem BfArM übermitteln – unabhängig davon, ob es bereits zu einem Personenschaden gekommen ist oder hätte kommen können.
Meldepflichtige Vorkommnisse können sein: Funktionsstörung, Ausfall, Änderung der Merkmale, falsche Kennzeichnungen oder Beschreibungen (Gebrauchsanweisungen) oder der Leistung – sofern diese zum Tod oder schwerwiegenden Beeinträchtigungen eines Bewohners oder anderer Personen geführt haben – oder es hätte dazu führen können.
Zunächst müssen alle beteiligten MP-Komponenten sichergestellt werden. Nachträgliche Manipulationen am MP sind zu unterlassen. Der jeweilige Vorgesetzte ist zu informieren.
Anwender müssen bzgl. der Meldungen weisungsfrei sein. Die Meldungen dienen ausschließlich der vorbeugenden Gefahrenabwehr.
Zur Meldung werden Formblätter gem. der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) verwendet.
Hinweis:
Über die Internetseite www.BfArM.de kann die Meldung elektronisch versendet werden. Hier können auch alle Meldungen und Sicherheitshinweise über Medizinprodukte direkt beim Bundesinstitut eingesehen werden.
Anlage:
 | O1R11 Meldeformular BfArM Vorlage Hygieneorganisation O1R11_Anlage Meldeformular BfArM.docx (15.56KB) |