Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Begriff des Arzneimittels: 

Auszug AMG:

" Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt sind “ 

Haut- und Händedesinfektionsmittel sind somit nach dem deutschen AMG zulassungspflichtige Arzneimittel und unterliegen den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen.  

Das AMG definiert den Begriff "Herstellen": 

"Herstellen ist.... das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen" 

Damit wird der „Umfüller“ eines Arzneimittels zum „Hersteller“ und muss die entsprechenden rechtlichen Vorgaben berücksichtigen.

Sollten Einrichtungen des Gesundheitswesens beabsichtigen, die Haut-/Händepräparate aus gelieferten Originalgebinden in bereitgehaltene Behältnisse zur Entnahme umzufüllen, so liegt die Verantwortung für das Qualitätsmanagement dieser Vorgänge und damit die dabei erforderliche Chargenbezeichnung und Verfolgung allein in der Hand des Hauses. Das Gleiche gilt dann für die Validierung des Umfüllvorganges bzw. Bereitstellung von Rückstellmustern für eventuelle juristische Überprüfungen im Regressfall. 

Aus haftungsrechtlichen Gründen sind folgende Maßgaben einzuhalten: 

• Sterilisation der wiederholt befüllten kleineren Desinfektionsmittelbehälter
• Exakte Dokumentation der Chargennummer/Herstellerangaben/Angabe von Namen und Konzentration des verwendeten Desinfektionsmittels.
• Für die chirurgische Händedesinfektion sind grundsätzlich Desinfektionsmittel aus Originalgebinden zu verwenden.

Arbeitsrechtlich (Arbeitsschutz) sind folgende Maßnahmen umzusetzen:

• Tragen der vorgeschriebenen PSA (Schutzbrille, Schutzhandschuhe, Schutzkleidung (Schürze)
• Sach- und Fachkenntnis im Umgang mit Desinfektionsmittel
• Geeignete Liegenschaft zur Umfüllung (Extra Arbeitsbereich)
• Beachten der Explosionsschutzmaßnahmen (Kein Feuer, Rauchen, offenes Licht)
• Beschriften der Desinfektionsmittelbehälter mit Abfüll- und Verfalldatum, Herstellerangaben
• Verbot der Nutzung von Lebensmittelbehälter zur Aufbewahrung und Nutzung
  

Hinweis:

Im Unternehmen sollten einzelne geschulte Personen berechtigt und benannt sein. (Bestellung einzelner verantwortliche Personen gemäß ArbSch)